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HeartSine samaritan PAD è un defibrillatore semiautomatico esterno (DAE) piccolo, leggero e portatile, a batteria, concepito per il trattamento di persone colpite da arresto cardiaco.
I dispositivi interessati includono un sottoinsieme dei dispositivi HeartSine samaritan PAD modelli 350P, 360P, 450P e 500P. Un sottoinsieme dei numeri di serie che iniziano con 21, 22, 23 o24, seguiti dalla lettera B, D, E, G o H. Verificare se il numero di serie del proprio DAE è interessato seguendo le indicazioni riportate qui di seguito.
Durante test di qualità interni è stato stabilito che un problema nel processo di produzione riguardante un componente della scheda elettronica può compromettere il funzionamento del dispositivo o causare guasti.
Se si verifica questo problema, il dispositivo potrebbe non erogare la terapia prevista durante l’uso, portando potenzialmente a un ritardo nel trattamento o alla mancata erogazione del trattamento durante l’uso.
Il problema è stato osservato durante i test di qualità e non è stato osservato durante l’uso sul paziente. Non sono stati riferiti eventi avversi dovuti a questo problema.
Se non si dispone di un defibrillatore di pubblico accesso alternativo, Stryker raccomanda di mantenere il proprio HeartSine samaritan PAD in servizio fino a quando non sarà disponibile un dispositivo sostitutivo. Questa raccomandazione si basa su test interni che dimostrano una bassa probabilità di guasto dovuta al problema di produzione del prodotto illustrato qui sopra.
HeartSine Samaritan PAD e Omron HDF-3500 sono defibrillatori semiautomatici esterni (DAE) piccoli, leggeri e portatili, a batteria, concepiti per il trattamento di persone colpite da arresto cardiaco.
È stato determinato un problema di produzione che può compromettere le istruzioni audio del dispositivo. Stryker sta contattando i clienti per invitarli ad accendere il dispositivo al momento della ricezione e verificare il corretto funzionamento delle istruzioni audio, secondo le indicazioni riportate nel Manuale d’uso.
Il problema potrebbe impedire al dispositivo di emettere le istruzioni vocali all’utente durante l’uso del dispositivo. Le icone visive con le istruzioni presenti sul dispositivo sono funzionanti, ma se il problema non viene identificato dal cliente prima dell’uso, potrebbe verificarsi una mancata erogazione della terapia o un ritardo nella terapia. Inoltre, l’assenza dell’istruzione vocale “Allontanarsi” potrebbe determinare un rischio di scossa per l’utente. Fino alla data in cui il dispositivo non è riuscito a emettere istruzioni audio, è stato segnalato un incidente grave. Eventuali incidenti gravi o seri problemi di qualità riscontrati nell’uso di questo prodotto possono essere segnalati al rappresentante Stryker.